医疗器械作为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其上市需要经过一定的法律程序和技术审核，部分高风险的品种还需经过严格的审评审批。注册审评审批的进度和服务质量，对企业和产业发展影响巨大。

作为医疗器械“上市前审评、上市后监测、全生命周期安全研究”的机构，省医疗器械审评中心近年来创新多项举措升级服务，不断优化医疗器械注册审评审批，打造一流营商环境，推动产业高质量发展。

柔性服务站 打通服务企业的“最初一公里”

医疗器械行业投入大、研发周期长、技术革新快，能让产品快速进入临床使用，便能在市场上占得先机。但产品进入审查审批阶段时，企业还要面对复杂的法规和流程。

2017年，浙江省药监局率先与国家药监局医疗器械技术审评中心签订合作协议，挂牌“医疗器械创新浙江服务站”，探索开展创新医疗器械远程视频审查等服务举措。2019年，全省首个医药创新和审评柔性服务站成立，成为助推医药领域政务服务增值化改革的重要载体。

对企业来说，柔性服务站更像一个“咨询窗口”，尤其对于初次申请注册的小型企业，能减少因信息不对称而导致的修改和延误。据省器审中心负责人介绍，柔性服务站不仅为企业提供受理咨询、注册审评和预约指导等个性化服务，还能开展政策法规宣传、驻站人才培养等工作。截至目前，全省已有25家柔性服务站，为属地企业提供政策导航、注册护航、技术助航等增值化服务。

省外迁入 助推先进技术“落地生根”

我国医药产业已进入快速发展阶段，但不少国外的医疗器械在技术、设计和制造工艺的优势仍然存在。省器审中心积极推动进口注册产品快速迁入机制落地生效，引进国外和省外的先进技术落户浙江，助力浙江的医疗器械产业高质量集聚发展。

政策，为企业和行业发展提供有力支撑。省器审中心在前期充分调研的基础上，起草并由省药品监督管理局对外公开发布《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）》，将技术审评时限提速95%以上、压缩至5个工作日；同时为了优化流程，还制定了《省外已上市第二类医疗器械迁入浙江省预审申请审查操作规范》，建立“专人对接”制度，对迁入我省的重要医疗器械品种和项目实施“一企一议”。截至目前，已经有3个具有国际先进技术水平的进口医疗器械和5个省外迁入产品获批注册并落地浙江。

优化审批和研审联动 提质增效“加速度”

去年，省药监局制定印发《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》。在这23条意见中，省器审中心创新举措14项，实现审评审批的全面提速。同年9月，省器审中心开发上线医疗器械注册电子申报系统（浙械eRPS系统），等同采用国家药监局发布的RPS目录，实现第二类医疗器械注册全程电子申报并发放电子注册证，极大便利了企业开展注册申报。

为更好地服务省域企业的研发创新，省器审中心在去年探索出台了《研审联动试点工作方案》，并将首批3个产品纳入研审联动试点。这个机制，将企业、高校和科研机构的研发环节与器审中心的审评环节紧密联系，加速了科技成果的转化。同时专业审评人员提前介入研发，能提供法规和标准等方面的指导，从而提高研发的针对性和有效性。