二类医疗器械经营备案适用于从事第二类医疗器械经营（销售）的企业或个体经营者，涉及的行业和场景较为广泛，我凡事涉及我们都需要按照要求办理相关手续资料。

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一、办理条件

1. 主体资格：

企业营业执照需包含医疗器械经营相关范围。

2. 人员要求：

法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》规定的从业禁止情形。

质量负责人需具备医疗器械相关专业（如医学、药学、生物工程等）大专以上学历或中级以上职称。

3. 经营场所与仓储：

经营场所和库房地址需与营业执照一致，面积无硬性要求但需满足经营需求。

库房若为委托储存，需提供委托协议及被委托方的资质证明。

4. 质量管理制度：

5. 建立覆盖采购、验收、贮存、销售、售后服务等环节的质量管理制度。

二、办理流程

1. 准备材料：

《第二类医疗器械经营备案表》（四川政务服务网下载模板）。

营业执照复印件。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明。

经营场所和库房的产权证明/租赁协议及平面图。

质量管理制度目录及经营设施设备目录。

授权委托书（如代办需提供），也可以委托，如中鑫邦企业服务。

2. 线上提交：

登录“四川政务服务网，选择“成都市→法人服务→药品监管→第二类医疗器械经营备案”，上传材料。

3. 现场提交（可选）：

可到成都市或所在区（市）县市场监管局窗口提交纸质材料（部分区域可全程网办）。

4. 材料初审

一般3个工作日，会对材料进行初审，材料符合要求通过，会安排线下实地勘查。

5.现场勘查

等提交资料通过初审，会到实际门店进行现场勘查，检查人员信息，现场成员是不是符合要求。

6. 审核备案：

- 材料齐全且符合要求的，当场备案并发放《第二类医疗器械经营备案凭证》（电子版或纸质版）。

这就是成都办理二类医疗器械备案的全部流程。