中证报中证网讯(王珞)万孚生物微信公众号8月20日发布消息称,近日,公司自主研发的分子诊断领域U-CardDx 200全自动核酸扩增分析仪获NMPA第三类医疗器械注册批准上市。此前,该系统已获批欧盟CE IVDR准入资质,并已在海外多个国家装机应用。
据介绍,U-CardDx 200依托经典的磁珠法核酸提取与实时荧光定量PCR技术,通过技术与设计创新,将全流程核酸检测时间缩短至15分钟。一台仪器就是一个分子诊断实验室,既能满足日常检测所需,又能应对高峰期的紧急检测需求。
分子诊断作为万孚生物战略布局的前沿技术平台,是精准医疗的核心驱动力。此次获批的U-CardDx 200全自动核酸扩增分析仪,最快15分钟即可完成全流程核酸检测,不仅为医院和实验室等终端带来了更高效、更精准的检测工具,更标志着核酸检测已然步入新时代,开启分子诊断新篇章。