专家意见：What ethical standards should be followed for research on brain computer interfaces?

译文：有关脑机接口研究应遵循哪些伦理规范？

修改意见：

2024年2月2日国家科技伦理委员会人工智能伦理分委员会研究编制了《脑机接口研究伦理指引》规范了中国脑机接口研究中有关伦理的问题：

规范指出脑机接口研究的根本目的是辅助、增强、修复人体的感觉–运动功能或提升人机交互能力，提升人类健康和福祉。应尊重被试、适度应用脑机接口研究应尊重被试的知情权和个人尊严，尊重其自主决策权，最大限度保障人脑在结构功能和精神意识上的完整性。脑机接口研究应充分考虑风险和受益。涉及儿童与青少年神经发育的研究应采取更为严格的伦理评估审查和风险防范措施。增强型脑机接口的发展应当遵循适度原则，在尚未妥善处理各种风险的情况下，不应贸然开展相关技术应用，最小化对人类造成的负面影响。

坚持公正、保障公平脑机接口研究的关键技术、性能指标、获取途径应公开透明，保障人们在获取脑机接口技术的机会方面的公平性；严格规范脑机接口技术在医疗、教育、就业等社会竞争领域的研究应用，保障社会竞争的公平性；防止脑机接口受众与非受众之间的偏见、歧视，保障受众与非受众的合法权益和公平对待。

确保高质量的研究设计，有效控制研究风险，对研究方案和研究结果进行伦理审查和数据安全审查，推动研究全过程的风险监测，动态调整风险控制和管理措施，保障被试的生命安全、隐私安全、个人信息安全、数据安全与合法权益。

脑机接口研究应积极进行信息共享，确保公开透明，保障利益相关各方的知情权。相关研究应准确、适时地公开信息、报告研究成果，保障研究质量。涉及新的、可能具有争议的技术时，应充分讨论，广泛听取利益相关方和公众意见。

支持创新、严格规范对严重危及生命且尚无其它有效治疗手段的罕见病，可在严格遵守国家关于医疗器械、临床研究等相关规定的条件下，经充分知情同意，开展脑机接口创新产品的临床试验。

对于进行脑机接口研究的一般要求是

(1) 合法合规：开展脑机接口研究需符合我国相关法律法规规定，遵循国际公认的伦理准则，以及科学共同体达成的专业共识和技术规范。不得通过脑机接口研究进行非法活动、侵害他人合法权益、破坏社会稳定。不得散播与脑机接口实际效果不符的虚假广告信息。在人体上开展脑机接口研究，应根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等相关法规申请并通过伦理审查，需根据手术植入物、有源植入物指导原则和相关标准，进行安全性和有效性充分验证，包括提供生物相容性检测报告、型式检测报告、大动物安全性有效性报告等。在侵入式脑机接口研究中，应在提供足够充分安全、获益的证据下开展，医务人员应当坚持“以患者为中心”，恪守职业道德，认真遵守医疗质量管理相关法律法规、标准规范和本机构医疗质量管理规定，规范临床诊疗行为，保障医疗质量和医疗安全，尽量避免和减少手术过程中和手术后的组织损伤、感染风险，保障患者安全。

(2) 社会与科学价值：开展脑机接口研究，应确保研究具有社会价值，应主要致力于修复型脑机接口技术，强调通过技术的发展服务公众的健康需求。非医学目的的注意力调节、睡眠调节、记忆调节、外骨骼等增强型脑机接口技术应在严格规范、明确获益的前提下，一定程度上鼓励探索和发展。研究设计应科学合理，具有可操作性，具有科学价值。

(3) 知情同意：开展脑机接口研究，应获得被试或其监护人、法定代理人的书面知情同意。被试参与研究之前，应当全面获悉手术和相关治疗的风险-受益评估结果。知情同意书和知情同意过程应规范，并获得伦理审查委员会批准。在研究实施过程中，如发现新的风险信息或可能影响被试意愿的，应重新获取知情同意。允许被试在任何阶段无条件退出。

(4) 隐私保护和个人信息保护：脑机接口研究过程中采集的神经数据或实验样本反映了被试的思维精神状态、生理健康信息以及性格特征、财产信息等隐私数据，收集的数据范围及可查阅人员的权限应由伦理委员会审批通过，应建立妥善处置和管理方案，按照信息安全管理相关法律法规和技术标准要求，对数据或样本的收集、存储、使用、加工、传输、发布等进行全流程系统性的保障；应严格遵守《中华人民共和国个人信息保护法》、《中华人民共和国数据安全法》等相关法律法规和标准规范，加强风险监测，防止神经数据或实验样本泄露，保障数据安全和被试的隐私和个人信息。

(5) 风险防控：脑机接口研究应建立安全风险防控机制，包括严格的操作规程、常见的误操作纠正机制、紧急情况下的预案、中止程序和补救应急指南等，保证被试人身安全；加强设备和装置身份认证、信息加密、系统防护等机制，建立应急处理机制；持续关注并解决系统内部安全风险，增强系统可靠性、可控性、安全性，稳步提升系统的安全水平，开展系统的长期安全性评估和验证，保障系统的长期安全。

(6) 资质要求：开展脑机接口研究的人员应具备相应的专业水平和能力，经过专门的技能培训和伦理培训。如果开展以患者为研究对象的临床研究，须有临床医师参与，符合临床研究有关要求。研究团队及相关研究机构应具备满足研究要求的关键技术、研究条件和基础设施。侵入式脑机接口研究应采用专业认证的设备，药品设备安全性应符合《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规和国家标准规范要求。

（7）责任机制：脑机接口研究应增强系统透明性、可解释性、可靠性、可控性，确保技术设计、研发、使用、部署等阶段可追责；遵循国家相关法律法规和标准规范，明确脑机接口产品服务提供者、研究人员与被试的责任划分机制。

信息来源：https://www.most.gov.cn/kjbgz/202402/t20240202_189582.html