我国《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》行业标准正式发布
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2025-09-16 20:01:48
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近日,国家药监局批准发布了YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准。这是我国第一项脑机接口医疗器械标准,为脑机接口医疗器械产业高质量发展奠定基础。

为充分发挥标准对医疗器械创新的引领作用,国家药监局提前谋划、充分研究,通过快速程序推动该标准立项和制定。该标准系统性构建了脑机接口医疗器械的术语体系,明确基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义。该标准的发布实施,有助于破解行业术语不统一、概念不规范等困扰行业发展的基础性难题,为脑机接口医疗器械研发生产和科学监管提供权威、统一的通用语言和关键技术依据,对规范行业秩序、促进产业健康发展具有重要意义。

国家药监局将继续跟进技术发展前沿,全面贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)文件要求,全力支持脑机接口医疗器械重大创新,加快制定相关标准,构建覆盖产品全生命周期的标准体系,以高标准引领脑机接口医疗器械产业高质量发展,切实保障公众用械安全,助力我国在全球脑机接口技术竞争与国际标准化工作中抢占制高点。

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