华东医药靶向CD19 CAR-T产品注册申请获受理
创始人
2024-11-28 09:01:19
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财中社11月27日电华东医药（000963）发布关于独家商业化产品注册上市许可申请获得受理的公告。2024年11月27日，公司全资子公司华东医药（杭州）有限公司的靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液的药品注册上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。该产品的目标剂量为3×10^6活CAR-T细胞/kg体重，申报适应症为治疗复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤。
IM19CAR-T细胞注射液是艺妙神州自主研发的第一款CAR-T细胞治疗产品，华东医药（杭州）拥有该产品在中国大陆的独家商业化权益。此药物注册上市许可申请的受理是基于在中国进行的多中心I/II期临床试验，结果显示该药物对复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤具有良好的疗效和安全性。
虽然此次上市申请获得受理是该药品研发进程中的重要进展，但对公司当期业绩不会产生重大影响，长期有利于提升公司的核心竞争力。药品的上市时间及市场竞争形势仍存在不确定性，未来的预期收益将受到多种因素的影响。
2024年前三季度，华东医药实现收入314.78亿元，归母净利润25.62亿元。
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