全球医疗器械审批动态瞬息万变，一款新产品从研发到上市销售，往往需要经历漫长而复杂的监管流程。

对于医疗器械行业从业者、投资者及相关研究人员而言，及时掌握全球各主要市场的医疗器械审批上市信息，已成为把握市场先机、制定研发策略的重要一环。

全球医疗器械市场规模庞大且增长迅速，尤其是高端医疗器械领域，年均增长率超过20%。本文将为您介绍如何一站式查询美国FDA、中国NMPA等多国医械上市信息，实时追踪审批动态。

01 全球医疗器械审批概况

医疗器械的监管审批是产品成功上市的关键环节，各国监管机构对医疗器械的风险分类、审批路径和要求各不相同。

在美国，FDA根据产品的风险等级将其分为I、II、III类，其中Ⅲ类风险最高。针对不同类别实施差异化管理：Ⅰ类产品占47%，仅需企业注册和产品列名；Ⅱ类占46%，需额外提交510(k)申请；Ⅲ类占7%必须通过上市前批准（PMA）。

在中国，国家药监局（NMPA）对医疗器械按照风险程度，由低到高，分为第一类、第二类和第三类，实施分类管理。

近年来，全球主要市场监管机构不断优化审批流程，支持高端医疗器械创新发展。

2025年7月，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，优化对高端医疗器械的全生命周期监管，明确对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查。

图源：NMPA

医疗器械审批之路并非一帆风顺。2025年第一季度，中国就有185个产品受理号获证失败，其中新注册产品占104款。

这些数据背后，反映出医疗器械审批的严格性和复杂性。

02 美国FDA审批动态

FDA作为全球最重要的医疗器械监管机构之一，其审批动态备受关注。近期，FDA通过510（k）、De Novo和突破性设备计划等途径，批准了多款创新医疗器械产品。

2025年10月，SINTX Technologies宣布其SINAPTIC® Foot & Ankle Osteotomy Wedge System（足踝截骨楔形系統）获得了美国 Food and Drug Administration (FDA，美国食品药品监督管理局) 的 510(k) 上市许可。该系统采用氮化硅生物材料，具有促成骨再生性、抑菌性和成像可见性增强等特性，计划于2026年第一季度在美国商用领域推出该系统。

在脑机接口这一前沿领域，FDA已授予多家企业突破性设备认证，包括Neuralink的“link”、ynchron Inc.公司的“血管内支架电极系统（Stentrode）和Blackrock Neurotech的“MoveAgain”等。虽然这些产品尚未获得上市批准，但这一认证显示了FDA对其创新性和临床价值的认可。

03 中国NMPA审批动态

中国作为全球最具潜力的医疗器械市场之一，NMPA近年来持续优化审评审批机制，支持高端医疗器械创新。

2025年6月，中国国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的有关举措》。

十大举措涵盖特殊审批程序、分类命名原则、标准体系健全等方面，旨在构建从研发审批到上市后监管的全链条支持体系。

值得注意的是，公告明确将配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。

来源：NMPA

2025年7月18日，我国高端医疗器械领域迎来里程碑式突破，全球首款无镍高氮雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

图源：摩熵医械

该产品由中国科学院杨柯研究员团队、安贞医院吕树铮教授团队、中山医院葛均波院士团队等共同研发，以“零镍毒性”的颠覆性设计领跑国际，为全球2亿冠心病患者提供更安全的“中国方案”。

04 一站式查询全球医械审批信息

除了美国和中国的审批动态，全球其他市场的创新医疗器械也值得关注。近期，多款创新产品在不同国家和地区获批上市，展示了医疗器械技术的前沿进展。

面对全球多个国家各不相同的医疗器械监管环境和审批要求，如何高效获取准确、及时的信息呢？以下几种途径可帮助您实现一键查询全球医械上市信息：

官方监管机构网站：直接访问美国FDA、中国NMPA、欧盟EMA等官方机构的网站，获取最权威的审批信息。例如，FDA官网会公布已批准的医疗器械产品清单和突破性设备认证信息。

专业数据库和平台：利用专业的医疗器械合规动态和注册数据库，如摩熵医械数据库等，该平台聚合国内外上市产品及监管数据，为企业提供重要信息平台，实时传递最新医疗器械监管法规动态，帮助了解市场需求，开展调研和产品开发。

这些平台通常会对多国监管信息进行整合和解读，节省用户自行搜集和整理的时间。

行业协会和资讯平台：关注行业协会、专业媒体和资讯平台发布的医疗器械审批信息。例如，新华网等主流媒体也会及时报道重要的医疗器械监管政策变化和产品上市信息。摩熵医械也有相应的公众号会定期统计和分析NMPA的医疗器械审批数据。

结语

从Neuralink的脑机接口获得FDA突破性设备认定，到全球首款无镍支架在中国NMPA获批，每一天，都有新的医疗科技在不同国家走过审批的最后一步。

医疗器械的创新与监管，正如一场永不停歇的双人舞，而及时获取审批信息，就是听懂那舞曲的第一步。

我们只需保持关注，便能见证更多创新医械如何从实验室走向病房，从概念变为现实。