除了拿证用于检查所需的培训证明，驭临君建议新机构重视持续组织非拿证的日常培训，及根据具体发现的问题进行有针对性的主题培训，并有效考核等相关措施，保障培训效果。

定制培训服务

培训时间

2025年医学伦理审查、药物、医疗器械临床试验质量管理（GCP）培训班

---2025年12月20日-21日

报名方式及收费

培训费（线上）：120元/位

备注会议名称：2025年医学伦理审查、药物、医疗器械临床试验质量管理（GCP）培训班

培训方式

授课为线上进行，参加线上学习的学员需实名认证进入直播间。（青华医学学习平台）

众多权威专家授课，汇集12位名师倾情授课

（排名不分先后，按授课顺序）

何林

四川省医学科学院

四川省人民医院研究员

左泽锦

四川大学华西医院

罗茜

厦门大学附属第一医院GCP办公室副主任

王白璐

山东大学齐鲁医院

临床试验机构办主任

张妞

南通大学附属医院

伦理办公室副主任

张迪

首都医科大学

附属北京胸科医院

马丽萍

北京航天中心医院

机构办主任

刘弋戈

厦门弘爱医院科研

与转化医学部主任

程金莲

首都医科大学附属北京中医医院 GCP 办公室主任

陈旻

福建医科大学

卫生管理学院院长

卢守四

中国康复研究中心（北京博爱医院）主任药师、科研处处长

钟国平

博士，副教授/博导

国家药监局GCP检查员、药品评审专家

培训内容

12月20日上午

9:00-10:00--（何林 四川省医学科学院、四川省人民医院研究员 ）

◈新版《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》解读与旧版对比

10:00-11:00--（左泽锦 四川大学华西医院 ）

◈国家备案系统的重点以及操作

11:00-12:00--（罗茜 厦门大学附属第一医院GCP办公室副主任）

◈临床试验机构初期的建设以及注意事项

12月20日下午

14:00-15:00--（王白璐 山东大学齐鲁医院临床试验机构办主任）

◈医疗机构医学伦理审查体系的规范化建设

15:00-16:00--（张妞 南通大学附属医院伦理办公室副主任）

◈免除伦理审查的实施路径及要点

16:00-17:00--（张迪 首都医科大学附属北京胸科医院 ）

◈注册类药物/器械临床试验伦理审查法律法规及案例分析

12月21日上午

9:00-10:00--（马丽萍 北京航天中心医院机构办主任）

◈临床试验数据核查中对伦理的关注及案例分析

10:00-11:00--（刘弋戈 厦门弘爱医院科研与转化医学部主任）

◈临床试验中心化药房建设及注意事项

11:00-12:00--（程金莲 首都医科大学附属北京中医医院 GCP 办公室主任）

◈试验用药品/器械的规范管理与常见问题

12月21日下午

14:00-15:00--（陈旻 福建医科大学卫生管理学院院长）

◈临床诊疗与新技术准入伦理审查要点

15:00-16:00--（卢守四 中国康复研究中心（北京博爱医院）主任药师、科研处处长 ）

◈机构办的受理流程、质量控制、文件管理

16:00-17:00--（钟国平 博士 副教授/博导；国家药监局GCP检查员、药品评审专家 ）

◈药物临床试验安全性事件处理与报告要点

专家简介

何 林

四川省医学科学院•四川省人民医院研究员，主任药师，硕士生导师，药学部（药物临床试验中心）副主任，四川省卫生厅学术和技术带头人,四川省海外高层次留学人才。

主要任职：

国家药监局、四川省药监局现场核查专家库成员；中国药理学会第 11 届临床药理专委会委员；中华医学会人文培训工程专家委员会委员；四川省科技厅项目评审专家库成员；四川省第二届药品安全专家委员会委员；四川省药学会常务理事；四川省药学会临床评价研究专委会副主任委员；四川省医学会药物及器械临床评价与研究专委会委员；四川省老年医学会药物评价专委会副主任委员；电子科技大学伦理委员会委员；四川省人民医院药物临床试验、科研、器官移植伦理委员会委员；《中国新药杂志》、《中国医院药学杂志》审稿专家。从事抗肿瘤药物新型给药策略、药代动力学及新药临床试验的研究与管理，曾主研、主持过国家级及省级课题 4 项，厅局级、院级及横向课题 10 项，主持新药临床试验项目 10 余项，管理 200 余项，发表研究论文 80 余篇，其中 SCI 论文 10 余篇，主编著作 1 部，参编研究生教材 2 部。

左泽锦

长期从事医院伦理管理、科研伦理审查与管理、医院临床研究伦理培训等工作，为四川大学华西医院伦理审查体系建设和维护运行的核心成员。参与省部级课题研究工作，发表相关论文20余篇，参编专著5本，参与临床研究监督检查等工作。

中国生物医学工程学会医学人工智能分会法律伦理专家组委员

四川省医学会医学伦理学青年委员会委员

四川大学华西医院人体器官移植技术临床应用与伦理委员会委员

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会秘书

罗 茜

厦门大学附属第一医院GCP办公室副主任（主持工作）、I期临床中心负责人

厦门市抗肿瘤药物转化研究重点实验室副主任

中国药理学会临床药理青年委员、药物代谢青年委员

福建省药物临床试验与研究学会常务理事

福建省海医会抗肿瘤新药临床研究学组组长

厦门市药学会医药研究与转化专委会主任委员

厦门药学会治疗药物监测与评价副主任委员

厦门药学会药物临床试验专委会副主任委员

主持“十三五”国家科技重大专项子课题等7项科研项目

参与人获福建省科技进步三等奖、厦门市科技进步二等奖

以第一或通讯作者在国际TOP期刊molecular therapy、ACS Nano、Advanced functional materials等发表论文24篇

研究领域：GCP机构管理，药物代谢动力学，新型药物递送系统

王白璐

国家药监局创新药物临床研究与评价重点实验室副主任。美国哈佛大学医学院、NIH、华盛顿大学/美国西部伦理委员会访问学者、国家药监局GCP检查员、国家药监局药品监管科学研究基地专家、山东省齐鲁卫生与健康杰出青年人才、荣获“山东省最美药师”称号。山东药理学会药物临床试验伦理专业委员会主任委员、山东省医学伦理学会药物与医疗器械临床研究与评价分会会长。《J Empir Res Hum Res Ethics》期刊审稿人，主编由人民卫生出版社出版的《药物临床试验运行手册》和《医疗器械临床试验机构操作手册》。

张 妞

南通大学附属医院伦理办公室副主任，常务副主任委员。

江苏省医学会医学伦理学分会委员、江苏省卫生法学会伦理学专业委员会第五届副秘书长、江苏省卫健委器官移植伦理委员会委员、江苏省妇幼保健协会生殖医学分会委员、从事伦理审查工作10余年。主持/参与 “医联体/专科联盟下多中心协作伦理审查研究”等省、市级课题4项；在《医学与哲学》、《中国医学伦理学》等专业学术期刊发表学术论文10余篇。

张 迪

工作单位：首都医科大学附属北京胸科医院，北京市结核病胸部肿瘤研究所

专业技术职称：管理硕士，助理研究员，科技处副处长/伦理办公室主任

主要工作经历：全国卫生产业企业管理协会实验室建设发展分会委员、北京结核病诊疗技术创新联盟创新转化工作委员会委员。

取得的主要学术成就：从事科研管理、项目管理和伦理管理相关工作，近五年主持局级课题2项、院级课题1项，以课题骨干身份参与局级以上课题3项，在科技评价、绩效管理、科研诚信管理等方面积累了丰富的管理经验，共发表中文核心期刊14篇，其中以第一作者发表4篇。

马丽萍

临床医学、药理学专业；美国UNMC访问学者；现任航天中心医院药物临床试验机构办公室主任；主要从事临床试验机构管理和研究工作，完成500余项I-IV期注册类临床试验的管理、方案设计和研究工作，积累了一定的临床试验经验。

学术兼职：中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专业委员会委 员、中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会委员、中国医疗器械行业协会医学数据分析 专业委员会常务委员、中国老年保健协会药物临床研究与评价专业委员会委员、北京药理学 会药物代谢专业委员会委员、北京肿瘤学会临床研究专委员委员、北京市卫健委处方点评专家、临床试验检查员等。

刘弋戈

中国医药教育协会循证药学研究与评价分会委员、福建省药物临床试验与研究学会理事、福建省药学会理事、福建省药理学会心血管药理专业委员会常委、福建省医院协会药事管理专业委员会委员、厦门市药学会生物信息学专业委员会副主任委员、厦门市药学会临床药学专业委员会副主任委员、厦门市药学会医药研究与转化专业委员会常委、厦门市药学会药物临床试验专业委员会委员、厦门市医院协会临床试验管理专业委员会委员、2020年中国药学会全国优秀药师；

程金莲

主任医师，首都医科大学附属北京中医医院 GCP 办公室主任、HRPP 办公室主任，负责医院药物器械临床试验管理及医院HRPP 体系建设和认证。国家药监局临床试验现场核查专家、会审专家，国家中药品种保护审评专家，世中联中医药研究伦理审查体系认证（CAP 认证）审核员，中华中医药协会标准化委员会评审专家，科技部评审专家。中国食品药品企业质量安全促进会临床研究管理专委会第一届委员会副主任委员，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟伦理审查研究评价专业委员会第一届副主任委员，中国药学会第一届药物临床试验伦理学研究专业委员会委员，北京医学伦理学会医学伦理审查分会副主任委员、秘书长，中华中医药学会中药临床药理分会常务委员，世中联临床疗效评价专委会常务理事。牵头发布团体标准3项。

陈 旻

福建医科大学卫生管理学院党委书记、院长

福建医科大学卫生健康研究院副院长，MPA教育中心主任

国家医学考试中心医师资格考试医学人文试题开发专家委员

中华医学会医学伦理学分会副主任委员

福建省卫健委/省药监局医学伦理委员会主任委员

福建省医学会医学伦理学分会主任委员

国家一流线上课程《医学伦理学》负责人

《中国医学伦理学》杂志青年编委会副主任

《福建医科大学学报》（社科版）副主编

《中国医学人文》杂志常务编委

《医学与哲学》杂志编委

《福建医改》编委会副主任

研究方向：临床伦理与审查、卫生政策伦理

卢守四

专业研究方向：药理学与药代动力学，新药与器械临床转化等。承担国家科技支撑计划2项，省部级课题1项，局级课题5项，发表论文20余篇，其中SCI论文收录11篇，累计影响因子23.5。参编著作4部。承担药物及器械临床试验20余项，研究内容包括新药与器械临床转化，糖尿病中西药研究等方面。

社会兼职：中国残疾人康复协会器械临床试验质量管理委员会 主任委员

北京市药物代谢专业委员会副主任委员

《中国医院药学杂志》编委等

钟国平

广州医科大学药学院&临床药学系

原中山大学临床药理研究所负责人

广东省创新药物药代动力学研究与评价重点实验室主任

东莞康华医院临床试验研究中心兼Ⅰ期临床试验研究室主任

东莞市南城医院临床试验研究中心名誉主任兼Ⅰ期临床试验PI

中山大学附属第一医院特聘教授、中山大学孙逸仙纪念医院医学讲座教授

国家药监局GCP检查员、药品审评专家，广东省药监局GCP检查员、广东省知识产权专家、广东省科技厅专家库专家。

中国自然面上项目评审专家，中国医药教育协会临床研究工作委员会副主委，中国药理学会临床药理学专委会副秘书长、定量药理学专委会委员、表观遗传药理学专委会委员，中国医药生物技术协会药物分析技术分会委员，广东省药理学会临床药理学专委会副主委、广东省临床试验评估专委会副主委、广东省CRO产业链工作委员会副主委、广东省药学会药物临床试验专委会常委等。

发表SCI论文80余篇，主编/参编教材/著作近20部。主持国自然、国家重大新药创制等纵向项目10余项，主持200余项药物临床研究等工作（其中国家一类新药20余项）。参与NMPA现场检查项目数十项。参与NMPA指导原则起草讨论30余项。

培训考核和证书

学员需全程参与所有课程的学习，经考试合格者3个工作日内将获得由中国民族卫生协会颁发 “2025年医学伦理审查、药物、医疗器械临床试验质量管理（GCP）培训班” 证书，本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国民族卫生协会官网查询。

青华医苑

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