医疗器械公司正把AI快速嵌入手术与诊断设备，把“智能化”作为增长卖点的同时，也把新的故障模式与责任风险带进医院，监管机构收到的疑似伤害与故障申报正在上升。

据路透对安全与法律记录的梳理，以及对医生，护士，科学家和监管人士的采访，美国食品药品监督管理局（FDA）近年收到的报告中，已出现手术导航误导、心律异常漏报，以及产前超声“错认身体部位”等问题。

在具体案例上，医疗保健巨头强生旗下医疗器械公司Acclarent于2021年宣布为鼻窦手术导航系统TruDi引入机器学习算法。

路透援引FDA未证实报告称，在加入AI后，TruDi相关的故障与不良事件报告至少达到100起，远高于加入AI前的个位数水平，并出现多起疑似伤害诉讼。

风险暴露的同时，监管能力也在承压。路透援引五位现任与前任FDA科学家称，在AI医疗器械申请潮涌入之际，FDA在关键团队减员后更难“跟上节奏”。

TruDi案例：AI加持后报告激增，诉讼指向“导航误导”

强生旗下Acclarent在2021年把机器学习引入TruDi Navigation System，用于辅助耳鼻喉科医生进行鼻窦相关手术。

路透称，该设备上市约三年后才加入AI功能。加入AI之前，FDA收到关于设备故障的未证实报告为7起，另有1起患者受伤报告；加入AI之后，FDA收到的未证实故障与不良事件报告至少达到100起。

路透援引相关报告称，至少10人在2021年末至2025年11月间受伤，多数事件据称与TruDi向术者错误提示器械在颅内的位置有关。报告描述的后果包括脑脊液从鼻腔渗漏、误穿颅底，以及因大动脉意外受损而导致的卒中等。

两名卒中患者在得州提起诉讼，指称TruDi系统的AI促成了伤害。其中一份诉状称，该产品在集成AI之前“可能更安全”。Integra称“没有可信证据”显示TruDi系统、AI技术与所谓伤害之间存在因果联系。

“错认身体部位”等信号：FDA报告指向多类AI增强设备

FDA强调，不良事件与故障报告存在天然局限，可能缺乏细节、为保护商业机密而被删改，也可能对同一事件出现多份报告，不能单凭报告归因。

即便如此，路透统计显示，2021年至2025年10月间提交给FDA的报告中，至少有1,401份涉及FDA所列1,357款使用AI的产品（FDA也称该清单并不完整），其中至少115份提到软件、算法或编程问题。

路透举例称，2025年6月一份提交给FDA的报告称，用于产前超声的Sonio Detect存在算法“错误标注胎儿结构并与错误身体部位关联”的问题，报告未称造成患者伤害。厂商Samsung Medison表示，该报告“不表明任何安全问题”。

另一类线索来自心律监测。路透称，至少16份报告指称Medtronic的AI辅助心脏监测设备未能识别异常节律或停搏，这些报告未提及伤害。

Medtronic对路透表示，公司复核后认为设备仅漏检1次异常事件，“没有导致患者伤害”，并称部分事件与数据显示问题有关而非AI本身，同时拒绝逐一详述。

召回研究：AI设备召回率是整体设备召回率的两倍，缺陷暴露更快

除个案申报外，召回数据也在强化投资者对“上市后风险曲线”的关注。

路透援引2025年8月发表于《JAMA Health Forum》的一封研究信称，来自Johns Hopkins，Georgetown与Yale的研究人员发现，60款获得FDA授权的AI医疗器械与182次产品召回有关，其中43%的召回发生在获批后不到一年。

研究称，这一召回发生率约为在类似FDA规则下获批的所有设备召回率的两倍。

审批路径与护栏：多数AI设备审批不需患者试验，传统框架遭质疑

路透指出，FDA对新药通常要求临床试验，但医疗器械适用不同审查路径。

华盛顿大学圣路易斯医学院讲师、医疗器械监管专家Dr. Alexander Everhart对路透表示，多数进入市场的AI赋能设备并不需要在患者身上测试，而是通过引用此前已获授权、但不具备AI能力的设备来满足规则要求。

Everhart认为，AI带来的不确定性正在挑战既有做法，他对路透称，FDA在医疗器械上的传统监管方式“难以胜任”确保AI设备安全有效的任务，并担忧现实中更多依赖制造商自我把关，监管护栏是否足够仍存疑问。

监管能力承压：授权数量翻倍，关键团队减员后工作量上升

路透称，目前获得FDA授权、使用AI的医疗器械至少有1,357款，数量较2022年前翻倍。

路透援引知情人士称，去年初特朗普政府在Elon Musk主导的成本削减行动（DOGE）中开始拆解该AI团队，DIDSR约40名AI科学家中约15人被裁或选择离开，负责AI设备政策制定的Digital Health Center of Excellence也失去约三分之一、约30人的员工。

一些前员工称，减员后部分审评人员工作量几乎翻倍，“资源不足时更可能漏掉问题”。

HHS发言人Andrew Nixon对路透表示，FDA对机器学习等AI辅助医疗器械适用与其他产品相同的严格标准，并称患者安全是最高优先事项，FDA仍在招募和培养数字健康与AI领域人才。