射频穿刺发生器，是用于右心房至左心房的房间隔穿刺的医疗器械，多与一次性使用射频房间隔穿刺针配合使用，由主机、电源线、脚踏开关、中性电极线等部分组成。

房间隔穿刺术是一种治疗心脏疾病的介入手术，在二尖瓣病变、左心耳封堵、左心心律失常消融等手术中广泛应用。传统的房间隔穿刺术依靠机械穿刺技术，存在学习难度大、穿刺点预测不准确、手术时间长、并发症发生率高等挑战，已无法满足现代临床的高标准需求。射频穿刺借助射频能量来完成房间隔穿刺操作，具有安全、高效、省时等优点，是房间隔穿刺术的新型手段，而射频穿刺发生器是基于射频穿刺原理工作的医疗器械。

射频穿刺发生器具有多种优点，包括采用射频能量进行房间隔穿刺，可实现精准定位，穿刺成功率高；大幅精简手术步骤，手术时间有效缩短；手术操作安全性高，并发症发生风险小等，从而为临床房间隔穿刺术提供全新解决方案。

根据新思界产业研究中心发布的《2026年中国射频穿刺发生器市场专项调研及企业“十五五规划”建议报告》显示，受多种因素影响，心血管疾病发病率逐年攀升，心脏介入治疗人次持续增长。根据国家心血管系统疾病医疗质量控制中心发布的《2024年国家医疗服务与质量安全报告——心血管病专业分册》显示，2023年我国开展PCI治疗、心房颤动导管消融、永久起搏器植入、先天性心脏病介入治疗、二尖瓣置换术人次分别为193.1万人次、15.8万人次、14.6万人次、11.9万人次、3.62万人次。在此背景下，我国射频穿刺发生器市场呈现出广阔发展空间。

随着本土企业研发进程加快，我国已有三款射频穿刺发生器产品获批上市，主要为慧扬医疗“射频穿刺发生器（国械注准20263010216）”、上海形状记忆合金材料“射频穿刺发生器（国械注准20243010854）”和杭州诺生医疗“射频穿刺发生器（国械注准20243011199）”。

新思界行业分析人士表示，射频穿刺发生器精准、安全、高效，在心脏疾病介入治疗领域应用潜力极大。随着介入治疗技术持续进步、心脏病患者群体规模扩大，房间隔穿刺技术将迎来更大的市场空间，而射频穿刺发生器作为配套医疗器械，市场需求将持续释放。随着本土企业持续发力，未来我国射频穿刺发生器获批产品数量有望逐渐增加，进而更好满足临床多样化需求。