(来源:中国医药报)
转自:中国医药报
□ 本报记者 郭婷
药品连续制造作为一种先进的生产模式,相较于传统的批次生产模式具有效率高、灵活性强、质量均一性高等特点。今年全国两会期间,全国人大代表、通用技术中国医药所属天方药业有限公司副总经理樊振建议,进一步支持医药产业实施连续制造生产。
“当前,连续制造技术在不同行业的发展阶段和应用差异很大,在化工和食品行业应用广泛,但在药品行业应用率较低。”樊振代表认为,其原因有三。一是企业虽有降本增效迫切需求,但面临连续制造产线前期投入大、工艺开发复杂、缺乏成熟经验和专业人才等挑战;二是连续制造是涉及工艺、装备、自动化控制、实时分析技术(PAT)和数字系统的全面集成,目前我国高端装备、核心PAT传感器及工业软件等产业链配套能力还需提升;三是目前相关技术标准与监管路径尚不清晰,国家宏观层面也缺乏针对性的财税、资金扶持政策,对企业指导和激励不足等。
樊振代表呼吁,将连续制造纳入医药产业创新战略,制定推动制药工业先进制造(连续制造)发展的专项行动计划,将其作为提升医药产业战略竞争力的重要组成部分;设立专项支持与激励机制,促进制药行业连续制造能力提升。同时,监管部门尽快完善药品连续制造技术指导原则等相关细则。