2025年2月21日,中国上海讯—全球独立服务机构NSF今日宣布,其上海实验室已全面开启基于形态定向拉曼光谱(Morphologically-Directed Raman Spectroscopy, 简称MDRS)技术的专业研究分析服务。NSF 提供的MDRS 技术服务包括具有统计学意义的成分特异性颗粒粒度和形态分析,药物体外一致性评估以及制剂粒度反向工程研究。 基于美国食品药物监督管理局①和中国国家药品监督管理局对 MDRS 技术的认可与推荐②,如企业采用MDRS技术进行鼻用混悬喷雾类仿制药的研发和生产,不仅能降低合规风险,快速响应市场需求,还能提高研发效率和产品质量。

MDRS 是一项多维表征技术,它将颗粒自动静态成像与拉曼光谱功能相结合,借助光学显微镜精准记录单个颗粒的图像并进行粒度和形态分析;随后对每个颗粒执行单点拉曼光谱测量以进一步获得化学特征。通过本技术,只需对含有原料药和辅料颗粒的药品进行一次试验,就能获得原料药的特定粒度和粒形分布。

美国食品药物监督管理局就鼻喷雾剂生物等效性的评价提供了明确建议③,这意味着对鼻喷制剂的部分药品品种,在仿制药与参比制剂处方组成、用量及给药装置等同的前提下,进一步通过 MDRS 技术测定仿制药与原研药药物颗粒的粒度分布一致,即可申请豁免临床终点研究。NSF上海实验室高级经理严姝表示:“使用了MDRS 技术的仿制药企业在向FDA申请药品上市许可时,可因此而节省大量用于临床试验的资金投入和时间成本,从而加速药品上市进程。此外,本技术亦满足中国国家药品监督管理局发布的《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》中的药物粒度的研究需求,可助力企业提高本地仿制药物研发效率和产品质量。“

NSF上海实验室配备了先进的仪器与设备,开发了准确可靠的分析方法,构建起了涵盖样品的有效分散、颗粒的自动采集与图像处理、精准的拉曼光谱鉴定以及严谨的统计分析等全流程的高效科学检测体系。NSF 提供的 MDRS 技术服务可为鼻喷雾剂企业在仿制药开发及本地创新过程中带来显著优势:

减少对临床试验的依赖,加快药品在美国的上市进程。

助力企业提高本地创新药物研发效率和产品质量。

最大限度地降低药品开发和市场进入相关的成本和复杂性。

提供全面而高效的支持。

NSF大中华区总经理单宇龙博士强调: “凭借深厚的技术积淀与专业优势,NSF 致力于为中国医药企业提供全面合规的分析、测试与研究服务。随着 MDRS 技术的不断发展和完善,相信会有更多企业受益于这一技术,从而推动中国医药行业的进步。我们期待 MDRS 技术在更多的药品生产和研发中得到应用,为中国健康事业做出更大贡献。“

关于NSF

NSF 是一个独立的全球性服务机构,致力于改善人类和地球健康。80年来,NSF制定公共卫生标准,并为食品、营养、水、生命科学和消费品行业提供世界级的测试、检验、认证、咨询和数字解决方案。NSF在全球110个国家和地区拥有4万名客户,是世界卫生组织 (WHO)在食品安全、水质和医疗器械安全方面的合作中心。

①2023年5月FDA发布的《Draft Guidance on Fluticasone Furoate》第1-2页。

②国家药监局药审中心关于发布《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》的通告(2024年第28号)第8页:“药物粒度分布:应使用充分验证的分析方法(如,拉曼成像技术等),如果辅料也为混悬状态,方法应能有效区分原料药和辅料。“

③2023年5月FDA发布的《Draft Guidance on Fluticasone Propionate 》第5-6页。