汉产全球首创新药获批临床试验为宫颈癌患者带来福音_资讯速递

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2025-10-20 08:05:03

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湖北日报讯（记者张真真）近日，武汉凯德维斯生物技术有限公司宣布，其自主研发的一类创新药KDTV001注射液新药临床试验申请，已获中国国家药品监督管理局批准，实现全球首创。这一药物临床试验申请也于9月26日递交至美国食品药品监督管理局（FDA），已进入审评阶段。

本次在中国获批的KDTV001注射液，为主动免疫类治疗用生物制品，将首先开展一项Ⅰ期临床研究，旨在评估该注射液在HPV16/18/52阳性的宫颈高级别鳞状上皮内病变成年女性患者中的安全性、耐受性、免疫原性及初步疗效。

宫颈癌是严重威胁全球女性健康的恶性肿瘤，在我国发病率高居第二位。高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染是宫颈癌及癌前病变的主要驱动因素。KDTV001注射液主要针对晚期实体瘤、早期非浸润性肿瘤、HPV感染导致的宫颈高级别鳞状上皮内病变等适应症，由凯德维斯旗下的武汉凯德基诺生物技术有限公司研发。

凯德维斯是华中科技大学同济医学院附属同济医院和马丁院士团队联合打造的国家级专精特新“小巨人”企业，已申请51项专利，并建立了从研发到生产的高效活病毒载体基因治疗药物全栈式平台。

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