以下数据及分析来自于前瞻产业研究院仿制药行业研究小组发布的《》。

行业主要上市公司：(000963)、(601607)、(002422)、(600521)、(600380)、(000513)、国药现代(600420) (600812.SH)、(600276)、(600196)、(000756)、(600062) 、(01093.HK)、(600664)、(000661)等

本文核心数据：中国生物类似药行业发展历程;中国生物类似药上市申请数量;中国生物类似药获批数量

生物类似药概述

根据国家药监局的定义，生物类似药是在质量、安全性和有效性面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药主要分为抗体类、多肽类激素(如胰岛素)、细胞因子(如肿瘤坏死因子α抑制剂)等类型。

中国生物类似药行业发展历程

中国生物类似药行业历经规范起步-逐渐商业化阶段-快速发展三大阶段，从无标准、无产品逐步成长为政策完善、品种丰富、市场规模化扩张的赛道。

中国生物类似药上市申请数量波动上升

2019年，中国首款生物类似药批准。2021-2024年，中国生物类似药上市申请数量波动上升，2024年达到26件，较2023年增加5件。

中国生物类似药获批数量达87款

自2019年批准首款生物类似药，中国生物类似药研发和审批数量不断增加。截至2024年，中国获批的生物类似药已经达到87款，较2023年增加39款。

抗体类生物类似药占比超50%

工业信息中心数据显示，截至2024年，在中国生物类似药行业中，抗体类生物类似药上市数量占比已经超过50%，是行业的主要品种。

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