12月18日，国家药监局召开脑机接口医疗器械工作推进会，对加快脑机接口医疗器械发展作出了新的部署。以脑机接口为代表的高端医疗器械，正以前所未有的深度重塑医疗健康领域。

近年来，随着人工智能、神经生物学、传感器等技术提升，脑机接口技术快速发展。用意念控制物体，用思维与机器对话……这些科幻电影中的场景，正借助脑机接口技术，一步步从幻想走进现实。

脑机接口是通过在脑与机器之间建立信息通道，实现生物智能与机器智能的协同交互。作为生命科学和信息科学融合发展的前沿技术，脑机接口已日益成为科技创新和产业创新深度融合的重要领域。发展基于脑机接口技术的医疗器械，不仅是推动医疗器械产业向高端化、智能化升级的关键举措，也是满足人民群众日益增长的高质量健康需求、提升健康服务水平的重要支撑。

发挥政策引领，厚植产业发展沃土

今年1月，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》发布，推出一系列适应药品、医疗器械产业创新迫切需要的监管改革措施，明确提出对脑机接口设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。

7月，《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》发布，针对基于脑机接口技术的医疗器械，在优化特殊审批程序、健全标准体系、推进监管科学研究等方面明确了一系列支持举措。主要包括：配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策；加强脑机接口柔性电极等新型生物材料标准化研究；根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项；推进基于脑机接口技术的医疗器械安全性有效性系统评价方法研究等监管科学体系建设重点项目等。

8月，工业和信息化部、国家发展改革委、国家药监局等七部门联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，提出2027年、2030年两步走发展目标，明确到2027年加快脑机接口产品在医疗健康等领域的应用。在打造高性能产品方面，提出加快植入式设备研发突破、推动非植入设备量产迭代、发展辅助设备。在加强政策支持方面，提出对植入式脑机接口医疗器械等重点产品加大注册指导，给予优先支持。

此外，还有一系列支持政策密集出台：国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》；北京、上海、四川、江西、山东等地发布了脑机接口产业发展规划、若干举措；湖北、浙江、江苏、广东等地公布了脑机接口医疗服务价格……

这些从研发到注册再到临床应用的政策组合拳，为脑机接口医疗器械产业构建了一个完整的支持体系，进一步激活了产业发展活力。

坚持标准先行，把准产业发展航向

如果没有统一的通用语言和技术要求、可验证的方法、客观的评价体系，创新产品的发展就无异于在“无人区”摸索行进，没有方向、举步维艰。

今年9月，国家药监局围绕脑机接口在医疗领域的应用研发，通过快速程序制定出台2项脑机接口行业标准，及时在“无人区”铺设“安全轨道”。9月16日，国家药监局关于发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准的公告，这是我国第一项脑机接口医疗器械标准，为脑机接口医疗器械研发生产和科学监管提供权威、统一的通用语言和关键技术依据，对规范行业秩序、促进产业健康发展具有重要意义。9月28日，国家药监局关于发布YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准的公告，解决了脑机接口医疗器械领域，具备闭环功能的植入式神经刺激器这一前沿技术方向上存在的关键行业痛点。这两项标准从立项到发布仅用了一年时间，如此高效的节奏，充分体现了国家对脑机接口医疗器械产业的支持力度。

此外，《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》《采用脑机接口技术的医疗器械 非侵入式设备通用技术条件》《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》等医疗器械行业标准制修订正在加快推进。国家药监局还成立了脑机接口医疗器械标准体系研究工作组，提出未来3至5年优先制定的相关标准清单。标准体系的逐步建立与完善，将进一步推动脑机接口医疗器械更快更好服务临床、惠及患者。

当科幻照进现实，以脑机接口为代表的高端医疗器械，正以前所未有的深度重塑医疗健康领域，最终将化为守护生命的坚实屏障。